城藥新聞
重磅！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》通過
2023/5/29
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國務(wù)院總理李克強(qiáng)12月21日主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定延續(xù)普惠小微企業(yè)貸款延期還本付息政策和信用貸款支持計(jì)劃，通過《防范和處置非法集資條例（草案）》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。
會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
會(huì)議還研究了其他事項(xiàng)。
會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
會(huì)議還研究了其他事項(xiàng)。
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